生物制药及医疗行业


项目概述

生物制药就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物,用来诊断、治疗和预防疾病的发生。

企业要求GMP制定的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生an全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;为了满足生物制药企业GMP标准要求及特定生产标准要求,将一定空间范围内的空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音震动及照明、ESD静电控制、AMC控制等在某一需求范围内,而所给于特别设计之密闭空间。生物制药洁净室以控制微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖,以达到无菌药品生产环境为主要目标。

项目特点

洁净室项目建设涉及面广,范围包括洁净室装修设计、给排水系统、电气系统、通排风系统、暖通空调系统、供气系统、纯水系统,洁净实验室、恒温恒湿实验室和洁净工位器具等,是一项复杂的系统工程。具有专业技术性强、相互衔接紧密度高,交叉施工难度大等特点。
洁净室各专业建设相互交错、穿插进行;装修、水电、排风、补风、空调、供气等专业周密设计,统筹安排,精心施工,才能保证施工进度和质量。此外,实验室恒温恒湿、纯水、弱电等专业也有其特殊要求。
综上所述,洁净室建设不同于普通的建设项目,具有综合性、专业性、系统性强的特点,统一部署,总体协调,集中建设,才能从组织管理的源头更好的控制项目风险。

 

 

 

建设区域

1、洁净生产区;

2、洁净辅助间(包括人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等);

3、管理区(包括办公、值班、管理和休息等);

4、设备区(包括净化空调系统应用、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用房);

 

 

 

 

净化原理

电子半导体净化工程净化原理气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。

工程结构设备材料

1、洁净板材墙板系统

净化厂房墙、顶板系统一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。另外还有洁净门窗,防火门,快速卷帘门,风淋室/传递窗等。

2、地面系统

地面根据产品工艺流程,生产要求等条件选择环氧自流坪地坪、防静电PVC地板,钢制架空地板等;

3、空调系统:

镀锌钢板、风口风阀、水阀、平衡阀、蒸汽疏水阀、型材、镀锌钢管、保温、消声器、干冷盘管DCC、风机过滤单元FFU、过滤器HEPA、风机、电动调节阀、冰机、空调机、全热交换机、VRV、水泵、转轮除湿机组、布袋风管、冷却塔。

4、洁净室动力照明电气系统:配电柜、电缆、桥架、洁净灯、光源、开关插座。

5、PCW及工艺动力系统:水泵、板式换热器、工业风机、空气压缩机、真空泵、空气处理设备、制氮机、纯水设备。

6、二次配系统:不锈钢管、塑料管、CLEAN PVC管、特氟龙风管、压力表、流量计、不锈钢阀门、VMB阀箱。

7、自控系统:通讯线、组态软件、交换机、传感器、PLC、激光打印机、监视站计算机。

 

 

择无尘车间洁净室设备时应注意的事项:
1、an全性:应经过权威部门的检测认证,确保净化车间设备的使用。

2、适用性:根据需要净化的污染物种类选择净化车间设备,或者直接选择能够实现新风的新风系统。

3、使用寿命:随着净化过滤胆趋于饱和,净化器的吸附能力将下降,所以消费者应选择具有再生功能的净化过滤胆,以延长其寿命,选择经过权威质量验证的产品,有确保质量。

4、净化效率:房间较大,应选择单位净化风量大的净化车间设备;例如15平方米的房间应选择单位净化风量在120立方米/小时的净化车间设备。

5、过滤材料:好的过滤材料(如空气过滤器滤材)吸附0.3微米以上污染物的能力高达99.9%以上;如果室内烟尘污染较重,可选择除尘效果较佳的洁净车间设备,如果空气不流通,可以选择新风排气的新风系统。

洁净室设备有哪些

1、洁净厂房彩钢板隔墙及净化空调机组

2、净化设备

无尘车间洁净室常用的净化设备系统。空气净化设备。包括初效、中效、空气过滤器、风淋室和货淋室、超净工作台、FFU、传递窗、送风口、通风柜、洁净采样车、洁净棚、层流罩、增压新风柜、负压称量罩、移动自净器,手术室层流送风天花等等。

3、洁净家具

不锈钢工位器具:不锈钢衣柜鞋柜、不锈钢更衣凳、不锈钢洁净衣架不锈钢座椅、不锈钢工作台、不锈钢货架、不锈钢推车、试验台、实验边台、试剂架、水槽等。

实验用柜:实验用柜包括药品柜、药品柜、危险品柜、玻璃器皿干燥柜和保管柜,洁净柜、生物an全柜。

建设模式选择

洁净室建设不同于普通的建设项目,具有综合性、专业性、系统性强的特点,统一部署,总体协调,集中建设,才能从组织管理的源头更好的控制项目风险。EPC总包模式确保项目建设的质量、进度和风险控制,以及满足建成后科研、检测工作的使用要求。

1、 集中建设、从全局出发、统一规划建设;可以从源头上防止设计、施工中的拥堵、错位。

2、 项目总体打包招标,谈判空间大,更利于项目投资成本控制。

3、 统一组织施工,责任明确,沟通协调的中间环节减少,避免分包时产生相互推诿,互踢皮球的现象。

4、 业主、监理等管理单位的管理线路明晰,工作量明显减少,专业性要求相对下降。

5、 统筹部署,项目质量和工期更有保障。

6、 项目售后,责任明确,不用多家协调,多头管理,服务保障性好。

 

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宏信卓辉-产品手册2012©

更新时间:

2021-10-27

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