生物制药及医疗工程


生物制药及医疗工程十分重要,是人类得以发展的基础,生物技术领域囊括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程四个领域。综合基因工程、分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、有机化学、无机化学、物理化学、物理学、信息学及计算机科学等多学科技术,可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务,随着社会科学生产体系的发展,生物科学,药品及医疗器械的洁净厂房制造环境,国家发布了一系列无菌洁净室工程设计的规范:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7.美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求,对无菌医疗嚣械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于竣工验收来保证洁净室的质量,须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过寸程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。