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洁净室的执行标准有哪些？

所属分类：行业知识

发布时间：2021-01-18

作者： Angbo

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净化室标准

美国联邦标准 FED-STD-209E(洁净室等级标准)

国际标准 ISO14644-1:1999(E)(洁净室等级标准)

国家标准 GB50073-2001 (洁净厂房设计规范)

国际标准ISO14644

1、ISO14644-1 空气洁净度等级划分

2、ISO14644-2 为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求

3、ISO14644-3 测试方法

4、ISO14644-4 设计建造启动

5、ISO14644-5 运行(Operations)

6、ISO14644-6 术语和定义

7、ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

8、ISO14644-8 分子污染

9、ISO14644-9 洁净化学品(液体)

国家标准

1、GB50849-2014染病医院建筑设计规范

2、QS认证质量手册

3、GMP药品生产质量管理规范

4、GB 5091-2010洁净室施工及验收规范

5、GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

6、GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求

7、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

8、GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

9、GB 2626-2006 自吸式过滤式防护过滤器

10、GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范

11、GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范

12、GB 50073-2001 洁净厂房设计规范

13、GB 17405-1998 保健食品良好生产规范

14、GB 15982-1995 医院消毒卫生标准

15、GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范

16、GB/T 13554-2008 高效空气过滤器

17、GB/T14295-2008 空气过滤器

18、GB/T6165-2008 高效空气过滤器性能试验方法----效率和阻力

19、GB/T6167-2007 尘埃粒子计数器性能试验方法

20、GB/T20082-2006 液压传动液体污染采用光学显微镜测定颗粒污染度的方法

21、GB/T20097-2006 防护服一般技术要求

22、GB/T16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语

23、GB/T16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

24、GB/T16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

25、GB/T16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

26、GBT 2679.14-1996 过滤纸和纸板最大孔径的测定

国际标准

ISO系列

1、ISO14644-1空气洁净度等级划分

2、ISO14644-2 为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求

3、ISO14644-3 测试方法

4、ISO14644-4 设计建造启动

5、ISO14644-5 运行(Operations)

6、ISO14644-6 术语和定义

7、ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

8、ISO14644-8 分子污染

9、ISO14644-9 洁净化学品(液体)

美国联邦标准 FED-STD-209E(洁净室等级标准)

IEST系列

洁净空气：

1、RP-CC001高效与超高效过滤器

2、RP-CC002单向流装置

3、RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试

4、RP-CC008气体吸收装置

5、RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试

6、RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

洁净室与洁净环境：

1、RP-CC006洁净室测试

2、RP-CC012洁净室设计要点

3、RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

4、RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

5、RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

6、RP-CC023洁净室中的微生物

7、RP-CC024微电子设备震动测量与说明

8、RP-CC026洁净室运行

9、RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为

特殊应用：

RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素

运行保障：

1、RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点

2、RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估

3、RP-CC005净室与受控环境用手套和指套

4、RP-CC020洁净室文件材料与格式

设备：

1、RP-CC002单向流装置

2、RP-CC013设备校准与检验程序

3、RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备

术语：